StimTox-CD Studie

TP1 Team

SP1: Eine randomisierte, sham-kontrollierte Vergleichsstudie von tiefer Hirnstimulation des Globus pallidus internus versus Botulinumtoxintherapie bei zervikaler Dystonie (StimTox-CD)

Projektleitung: Jens Volkmann
Projektkoordination: Hanna Drechsel

Die StimTox-CD-Studie ist eine randomisierte, prospektive, mulitzentrische, doppel-verblindete Kohortenstudie, welche die Tiefen Hirnstimulation mit Botulinumtoxin-Injektionen in der Behandlung der cervikalen Dystonie vergleicht.

Die Behandlung mittels Tiefer Hirnstimulation des Globus pallidus internus, welche sich als äußerst effektive und sichere Therapiealternative in verschiedenen Formen der primären Dystonie erwiesen hat, bleibt daher derzeit letzte Therapieoption für schwerwiegende und medikationsrefraktäre segmentale oder generalisierte Dystonien.

Wir haben in einer vorangegangenen mutlizentrischen Studie1 die Effizienz und Sicherheit der pallidalen Neurostimulation in der Behandlung der zervikalen Dystonie bei Patienten gezeigt, welche eine erwiesene Resistenz gegen Botulinumtoxin zeigten. Die Ergebnisse haben uns ermutigt, die Rolle des Botulinumtoxin im Behandlungsalgorithmus für zervikale Dystonie in Frage zu stellen und die Tiefe Hirnstimulation als frühere Behandlungsalternative in Erwägung zu ziehen.

Anhand dieser Studie wollen wir demonstrieren,

  • dass Symptome der zervikalen Dystonie besser durch eine tiefe Hirnstimulation als durch beste klinische Anwendung der Botulinumtoxintherapie kontrolliert werden.
  • dass bessere Alltagsfunktionen und eine bessere Lebensqualität durch eine tiefe Hirnstimulation als durch beste klinische Anwendung der Botulinumtoxintherapie erreicht werden.
  • dass die tiefe Hirnstimulation bei dieser Indikation ausreichend sicher ist.

Primärer Endpunkt:

  • Unterschied im TWSTRS total score zwischen Baseline und Nachuntersuchung 6 Monate nach stereotaktischer Operation mit Implantation von Stimulationselektroden in den Globus pallidum internus (GPi) und Schrittmacherimplantation unter optimaler Therapie

Sekundäre Endpunkte:

  • Unterschied im Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) zwischen Baseline und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation unter optimaler Therapie
  • Veränderung im TWSTRS motor score
  • Veränderung im TSUI score
  • Veränderung im SF-36
  • Häufigkeit und Schwere spontan berichteter, unerwünschter Effekte unter BoNT A Injektion+sham Stimulation oder THS+Sham Injektion

 

1 Volkmann et al. Pallidal neurostimulation in patients with medication-refractory cervical dystonia: a randomised, sham-controlled trial; Lancet Neurology, 2014